放射诊疗许可审批操作规范及流程图

放射诊疗许可审批

一、行政审批项目和性质

（一）项 目：放射诊疗许可。

（二）性 质：行政许可。

二、受理范围与对象

三、实施行政许可的法定依据

（一）设定行政许可依据

国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条 “使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”

卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条 “医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。”

卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第五条“医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。”

（二）办理程序的依据：

（三）申报条件与申报材料的依据：

射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；（四）开展、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；   2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量， 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。”

）；（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单。其中（一）和（四）需同时提交电子版。需提供的其他材料：（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。”

（四）收费依据

按照自治区财政局、物价局《关于公布2007年广西壮族自治区地方性行政事业收费项目目录的通知》（桂财综[2008]36号）、桂财综[2007]17号、桂价费字[1993]169号和融水县物价局和财政局文件（融财综[2008]2号），融价2-69规定收取

四、行政审批的数量：无数量限定。

五、行政审批条件

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。

（二）开展核医学工作的，应当具有：中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

 （三）开展介入放射学工作的，应当具有：大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；放射影像技师；相关内、外科的专业技术人员。

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

六、申请材料目录

（一）建设项目设计卫生审查需提交的材料：

1、建设项目卫生审查申请表；

2、大型医用设备配置许可证复印件；

3、工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；

4、建设项目放射性危害预评价报告书；

5、预评价报告书技术审查意见；

6、建设项目环境平面图；

7、施工设计图纸；

8、工作场所毗邻情况说明。

（二）建设项目峻工卫生验收需提交的材料：

1、建设项目职业病防护设施峻工验收申请书；

3、职业病危害防控效果放射防护评价报告；

4、放射防护检测报告；

5、职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；

（三）申办放射诊疗许可证需提交的材料：

6、放射防护与质控设备清单；

认可书；

8、专（兼）职的放射防护管理机构；

9、安全管理制度、质量保证方案；

10、放射事件应急处理预案；

（四）申请变更《放射诊疗许可证》需提交的材料：

1、申请人签章的放射诊疗许可证变更申请书；

七、申请书式样及示范文本

见附件1 放射诊疗许可证申请书式样及范本

八、行政审批的具体权限

2、《放射诊疗管理规定》第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

九、实施行政审批程序

十、法定办结期限和承诺办结期限

行政许可法定办结期限：20个工作日；承诺办结期限：8个工作日。

十一、行政审批流程图

见附件2 放射诊疗许可流程图

十二、收费项目

审查办证：50.00元∕本

十三、行政审批定期检验

《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第十五条 ： 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。床位在一百张以上的医疗卫生机构校验期为三年，床位在一百张以下的医疗卫生机构的校验期为一年。

咨询电话：0772—5136665
投诉电话：0772—5128122

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